WARTA PONTIANAK - Vaksinasi Covid-19 harus memegang azas scientific based, seperti arahan Presiden Joko Widodo (Jokowi).
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan Untuk dapat diterbitkan persetujuan penggunaan atau izin edar, vaksin harus memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu sesuai standar yang telah ditetapkan.
Baca Juga: Satgas Covid-19: Pemerintah Kawal Akselerasi Vaksin Merah Putih
"Data khasiat dan keamanan diperoleh dari hasil uji klinik, sementara data mutu diperoleh dari pemenuhan spesifikasi produk vaksin dari bahan awal hingga produk jadi,” jelas Penny K. Lukito saat konferensi pers luring dan daring terkait perkembangan uji klinik vaksin COVID-19, Kamis 19 November 2020.
Penny mengungkapkan, seperti diberitakan Malang Terkini.com berjuudul "Untuk Izin Edar Vaksin Covid-19, BPOM Lakukan Pengawalan Keamanan, Khasiat, dan Mutu" awal November 2020, BPOM melakukan audit ke Sinovac, China. Hal ini dilakukan untuk memastikan proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, sesuai dengan kaidah–kaidah dari cara pembuatan obat yang baik.
Baca Juga: Satgas Covid-19: Jangan Takut dan Ragu Karena Vaksin Aman dan Halal
Dilansir dari laman resmi BPOM, saat ini terdapat 212 kandidat vaksin COVID-19 dari 8 platform yang tengah berproses pada tahap uji pra-klinik maupun uji klinik.
Dari 48 kandidat vaksin yang diketahui berada dalam tahap uji klinik, 11 kandidat vaksin sudah memasuki tahap uji klinik fase 3.
Salah satunya adalah Vaksin Sinovac yang sedang dalam proses uji klinik fase 3 di lima negara, termasuk di Indonesia.
Hingga saat ini, sebanyak 1.620 subjek uji klinik telah menerima suntikan pertama vaksin (hari ke-0) dan 1.603 subjek telah menerima suntikan kedua (hari ke-14).
Baca Juga: Izin Darurat Vaksin Covid-19 Sinovac Belum Keluar
Proses selanjutnya adalah pengamatan terhadap khasiat dan keamanan vaksin pada semua subjek mulai dari setelah pemberian suntikan pertama hingga 6 bulan sesudah pemberian suntikan kedua.
Sekaligus pengamatan terhadap kemungkinan terjadinya Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) pasca imunisasi.
Untuk memastikan pemenuhan persyaratan khasiat dan keamanan vaksin tersebut, Badan POM terus melakukan pengawalan pelaksanaan uji klinik.
Baca Juga: Ditanya Jenis Vaksin Covid-19, Menkes: Barangnya Belum Datang
Mulai dari percepatan proses evaluasi dalam rangka pemberian Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) hingga pelaksanaan inspeksi untuk memastikan pelaksanaan uji klinik sesuai dengan protokol uji klinik yang disetujui dan ketentuan pelaksanaan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) atau Good Clinical Practice.
Pemantauan terhadap keamanan subjek uji klinik juga dilakukan oleh Komite Etik Penelitian Kesehatan Univesitas Padjadjaran.
Hal ini dikarenakan, BPOM dinilai memiliki otoritas untuk menyatakan vaksin tersebut aman, berkhasiat, dan bermutu.***