Network
Hingga saat ini, sebanyak 1.620 subjek uji klinik telah menerima suntikan pertama vaksin (hari ke-0) dan 1.603 subjek telah menerima suntikan kedua (hari ke-14).
Baca Juga: Izin Darurat Vaksin Covid-19 Sinovac Belum Keluar
Proses selanjutnya adalah pengamatan terhadap khasiat dan keamanan vaksin pada semua subjek mulai dari setelah pemberian suntikan pertama hingga 6 bulan sesudah pemberian suntikan kedua.
Sekaligus pengamatan terhadap kemungkinan terjadinya Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) pasca imunisasi.
Untuk memastikan pemenuhan persyaratan khasiat dan keamanan vaksin tersebut, Badan POM terus melakukan pengawalan pelaksanaan uji klinik.
Baca Juga: Ditanya Jenis Vaksin Covid-19, Menkes: Barangnya Belum Datang
Mulai dari percepatan proses evaluasi dalam rangka pemberian Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) hingga pelaksanaan inspeksi untuk memastikan pelaksanaan uji klinik sesuai dengan protokol uji klinik yang disetujui dan ketentuan pelaksanaan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) atau Good Clinical Practice.
Pemantauan terhadap keamanan subjek uji klinik juga dilakukan oleh Komite Etik Penelitian Kesehatan Univesitas Padjadjaran.
Hal ini dikarenakan, BPOM dinilai memiliki otoritas untuk menyatakan vaksin tersebut aman, berkhasiat, dan bermutu.***
